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稳定性试验整体解决方案
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上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来,公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案,我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升,就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。
 

博迅公司目前可提供:

  1. 长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案;

  2. 对于样品量大的客户,可提供定制化步入式稳定性考察室;

  3. 具有国内自主研发的在线监控软件,符合 FDA 21 CFR PART 11 ,能实现自定义权限分级;审计追踪日志;电子签名;数据完整性。

 

PART 01 智能控制器

博迅试验箱系列产品采用7寸高清触摸屏,触摸式操作,让显示更直观,操作更简单,BRIGHT II控制系统,可根据环境改变,对控制参数值进行自动补偿。控制具备大容量存储,能够实现在线数据和曲线查看,电子数据备份(不可更改格式USB导出备份),审计追踪日志,自定义权限分级。

 

1 关于权限分级

具备合规的多级权限管理,管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级,权限分配内容包括:时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。

 

2 关于审计追踪日志

博迅试验箱具备事件管理(操作日志)功能,开、关门,开、关机,用户登录及操作印记,参数修改,故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录,并且支持USB导出备份。

 

3 关于数据完整性管理

博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外,还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线,确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。
控制器可存储10年以上数据(非SD卡存储),数据支持U盘以不可更改的格式导出备份。

 

PART 02 温控系统

采用进口节能环保压缩机、原装进口EBM高性能风机;
变频式制冷系统,根据实际需求自动调节制冷输出,开门后温湿度快速恢复,节能,并且大大降低了蒸发器结霜的风险,常规温度下设备不用开启化霜,保证设备长期无霜运行;
博迅药品冷藏箱能够实现5℃,±0.5℃的波动度,远高于法规要求的5℃,±3℃的要求。

 

PART 03 湿度控制系统

大容量储水箱配合表面蒸发加湿系统,具有补水周期长、增湿效率高、稳定性好、故障率低的特点;
采用高端芬兰维萨拉原装进口温湿度传感器,具有精度高、稳定性好、高温高湿耐受性强的特点;
宽控湿范围:15-98%,基本满足培养实验和药厂稳定性试验的所有要求湿度条件。


图注:药典规定的所有温湿度条件皆在博迅试验箱的稳定控制范围内

 

PART 04 光照控制系统

 灯珠式光源分布均匀(比灯管式的光均匀性更佳),受光均匀,无照射盲区。可根据需求选配多层光照搁板,每层光照强度0-10000LUX,无级可调,可以配四层单独控制并显示,大大提高箱体利用率。光照强度可显示并实现累计,控制系统可设置样品需要实际接受的光照总值,达到光照总值之后可自动关闭光源;

光照紫外模块满足《 ICHQ1B化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》章节,“影响因素试验”中“光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr”的要求。 
 

 

PART 05 近紫外控制系统

灯珠式近紫外光源分布均匀,确保受光均匀,可根据需求选配多层光源搁板,每层近紫外强度0-3W/m2无级可调,可以配四层单独控制并显示,大大提高箱体利用率。紫外强度可显示并实现累计,控制系统可设置样品需要实际接受的紫外总值,达到紫外总值之后可自动关闭光源;
光照紫外模块满足《 ICHQ1B化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》章节,“影响因素试验”中“近紫外能量不低于200w·hr/m2”的要求。

 

 

PART 06 智能化监控平台

博迅自主研发的在线监控软件,功能完善,合规性强,受到广大用户好评。软件具体功能如下:

◆ 创建计算机管理员账号与密码;
◆ 仪器与软件的通信连接;
◆ 创建用户与密码,可以分配不同权限;
◆ 可以设定仪器运行参数;
◆ 可以实时查看仪器运行状态,异常时报警;
◆ 审计追踪功能,可记录所有设备操作事件;
◆ FDA版具有电子签名功能;
◆ 支持对数据库文件的备份和还原,防止数据丢失。

 

 
 

服务规程

凡属我厂产品,实行包修、包换和包退,保修期壹年(自销售发票开出之日计)。 产品保修期内凡不是因用户使用不当而损坏的,修理费均由我公司承担(电热元件除外)。壹年后公司将一如既往地全心全意地为用户提供及时, 准确的服务,全力为用户提供方便。

用户请注意:

当您收到我公司的产品,请在验收后,于一个月内将用户联系卡填写完整后寄给我公司售后服务部,请加以贵单位公章。
请准确填写您的详细资料,如(购进单位、购近日期、型号等),附发票联复印件一并寄来。
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24小时内给您回复,告知处理情况,处理进程;
48小时内给您结果,告知处理结果,解决方案。

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